E-mails:             info@m-urist.ru  
info-7444437@yandex.ru  

02.07.2009 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 мая 2009 г. N 263н "О внесении изменений в постановл... >>>
02.07.2009 Федеральный закон от 1 июля 2009 г. N 144-ФЗ "О внесении изменений в статью 20 Федерального закона "О Фонде содействия р... >>>
03.07.2009 Указание ЦБР от 14 апреля 2009 г. N 2214-У "О порядке направления запросов и получения информации из Центрального катало... >>>

 

Записаться на приём
Заказ звонка
Консультация
Онлайн заказ услуги


г. Москва, м. Кузнецкий мост или м. Лубянка. ул. Кузнецкий мост, д. 21/5, офис 3038. 
 
(2 минуты пешком от указанных станций метро), вход через центральный подъезд или подъезд № 3.

В здании ПРОПУСКНАЯ система. Просьба перед приходом, минимум за 1 час заказать пропуск, позвонив по нижеуказанным телефонам.


Телефоны:
(495) 971-44-37,
(495) 978-06-67,
(495) 971-64-27
(495) 626-02-50

Лицензия на производство лекарственных средств

  •  В произвольной форме указать место нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, телефонов, факсов, адреса электронной почты, банковских реквизитов, индекс, адрес и телефон налоговой инспекции, индексы юридического и фактического адресов.
  • Нотариально заверенные копии Учредительных документов фирмы (Устав/Учредительный договор); а также заверенные подписью руководителя и печатью фирмы (или нотариусом) Решение/Протокол о создании фирмы и Решение о назначении последнего руководителя, при наличии изменений – изменения; приказ о вступлении в должность руководителя, заверенный подписью руководителя и печатью фирмы (образец высылается),
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации, Свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ (для организаций зарегистрированных до 01.07.02 г.) по форме № Р57001, Свидетельства о внесении изменений по форме № Р50003 – при их наличии,
  • Нотариально заверенные копия Свидетельства о постановке на учёт в ИФНС,
  • Нотариально заверенная копия Информационного письма Госкомстата о присвоении кодов ОКВЭД,
  • Подлинник или Нотариально заверенная копия Санитарно-эпидемиологическое Заключение на заявляемый вид деятельности,
  • Документы, подтверждающие право на использование помещений: Нотариально заверенная копия Свидетельства о собственности арендодателя, Договора аренды/и субаренды со всеми приложениями и актом сдачи-приемки помещений, план/выписка БТИ (не старше года) на помещения, включая: поэтажный план, экспликацию, выписку, справку – в том числе для приложения № 2,
  • Подлинник или нотариально заверенная копия Заключения госпожнадзора о возможности осуществления заявляемого вида деятельности, оформленное органом ГПС субъекта Российской федерации на бланке МЧС и заверенное его гербовой печатью – Указ Президента Российской Федерации от 09.11.01 г. № 1309 «О совершенствовании государственного управления в области пожарной безопасности»,
  • Нотариально заверенные копии Документов, подтверждающих образование, сертификацию специалистов ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (Диплом, Сертификат специалиста, Свидетельство о повышении квалификации, Свидетельство о браке - если менялась фамилия), нотариальная копия трудовой книжки.
  • Подлинник платежного поручения (для организации) об уплате лицензионного сбора, согласно п. 4 настоящего списка.
  • перечень лекарственных средств, которые готовы производить, с указанием фармакопейных статей и регистрационных номеров;
  • Нотариально заверенную копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в установленном порядке (при отсутствии можем сделать в Москве – стоимость услуги 60-80 т.р.; документы и образцы по данному пункту предоставляются дополнительно)
  • Нотариально заверенную копию сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата;
  • Нотариально заверенную копию титульного листа промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и утвержденного в установленном порядке;
  • Нотариально заверенную копию патентов Российской Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств;
  • Нотариально заверенную копию документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
  • Нотариально заверенную копию документов, подтверждающих:
  • государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);
  • оборудование, необходимое для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Нотариально заверенную копию аттестата лаборатории отдела контроля качества;
  • Нотариально заверенную копию ранее выданной лицензии с приложениями.
© Copyright "Линия защиты" 2004-2009